Qualidade & Segurança
A Octapharma possuí reputação mundial devido à segurança e qualidade dos seus medicamentos. Esforçamo-nos para ter a mais elevada qualidade em todo o processo de produção, conforme poderá ver abaixo.
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Esforçamo-nos para ter a mais elevada qualidade em todo o processo de produção.
Em qualquer fase do processo, cada dádiva individual pode ser rastreada.
Seleção dos centros de recolha
Inspeções realizadas pela Octapharma e por autoridades nacionais e internacionais
Conformidade com BPF*
* Boas Práticas de Fabrico
Critérios para a seleção de dadores
Avaliação da saúde do dador, questionário médico e análises ao sangue
Baixo risco de transmissão viral
Ausência de doenças sexualmente transmissíveis
Testes na dádiva
Teste de cada dádiva para :
Hepatite A, B e C, VIH e Parvovírus B19, utilizando um teste de amplificação de ácidos nucleicos (TAN)
Três marcadores de doenças infeciosas: anti-VIH 1 e 2, anti-VHC e HBsAg.
Controlo da dádiva individual
Registo do plasma recebido e controlo da documentação.
O plasma recebido fica em quarentena até libertação para fracionamento.
O teste de amplificação de ácidos nucleicos (TAN) e a determinação dos três marcadores virais (anti-VIH 1 e 2, anti-VHC e HBsAg) são realizados em todas as amostras de plasma antes da expedição e os resultados são verificados na etapa de controlo da dádiva individual.
Libertação de plasma para fracionamento.
Realização de testes confirmatórios no plasma para fracionamento e de dois marcadores virais (anti-VIH 1 e 2, HBsAg)
*Boas Práticas de Fabrico/ † Boas Práticas Laboratoriais
Fracionamento, inspeção visual e embalagem
Pool de plasma
Fracionamento e purificação
Inativação de vírus
Duas ou três etapas de inativação independentes, complementares e validadas são executadas para eliminar os vírus com e sem invólucro lipídico.
Formulação final
Enchimento estéril, inspeção visual e embalamento
*Boas Práticas de Fabrico
Processo de Fabrico de acordo com as BPF*
Gestão da mudança, aprovação de fornecedores, inspeções, formação, documentação, tratamento de desvios, qualificação e validação, etc.
Garantia de qualidade e controlo de qualidade
Controlo rigoroso da entrada de mercadorias, controlo de qualidade em processo e nos produtos finais
Monitorização ambiental
* Boas Práticas de Fabrico
Libertação de Lote
Lote em quarentena até libertação interna, internacional e nacional.
Distribuição do produto acabado de acordo com as BPD*
*Boas Práticas de Distribuição
Aprovação regulamentar de medicamentos
As autoridades regulamentares nacionais avaliam a segurança, a eficácia e a tolerabilidade de cada medicamento nas indicações clínicas, a partir dos dados obtidos nos ensaios clínicos, realizados em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Farmacovigilância
A farmacovigilância envolve a recolha, o processamento, a gestão, o controlo da qualidade, o acompanhamento de dados em falta, a codificação, a classificação, a deteção de informação duplicada, a avaliação e transmissão eletrónica dos relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) rececionados a partir de qualquer fonte.
Gestão da informação.
‡ Boas Práticas de Farmacovigilância / § Boas Práticas Clínicas
Farmacovigilância envolve
Agendamento, preparação (incluindo avaliação de dados e controlo de qualidade), envio e avaliação de relatórios periódicos de atualização de segurança
Monitorização contínua do perfil de segurança e avaliação risco-benefício de medicamentos autorizados e notificação de alterações às autoridades
Comunicar informação a doentes e profissionais de saúde sobre alterações na relação risco-benefício dos medicamentos
Implementação de variações nas autorizações de comercialização por razões de segurança de acordo com a urgência necessária